FDA510K認證的要求和流程

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續費相關協議2. 繳納FDA續費代理費3. 填寫FDA續費申請書4. 代理公司為企業申請PIN碼和付款指南5. 企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。7. 企業登錄FDA官網，根據Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構還必須美國代理商以代表他們與FDA聯系，在美國代理商接受之前，F
關于美國FDA510k認證簡介
醫療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
【歐盟授權代表】歐盟代表
歐盟代表為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如：為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都
【FDA510K認證】FDA510K簡介
FDA510K簡介引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業生產設備，根據合同根據別人的規格，不要求提交的510（k）。規范開發設備引入到美國市場，規范開發商