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【歐盟自由銷售證書】民用口罩歐盟自由銷售證書


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    詞條說明

  • 澳洲TGA注冊相關的一些問題

    澳洲作為全球主要經濟體,也是全球排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊,民用口罩,非醫用的。那首先要說的一點就是:TGA不監管民用的產品。1、TGA對于醫療器械進行分類管理嗎?是如何分類管理的?澳洲對于醫療器械進行分類管理,其分類和歐洲的醫療器械分類相接近。其中對于普通一類

  • 澳大利亞口罩TGA/ARTG認證簡介

    防護口罩進到歐州市場的必須拿CE認證。進到國外市場就必須拿FDA認證。進到澳大利亞銷售市場,則可以拿 TGA 認證。TGA 資格證書,實際上等同于中國的醫療器械注冊證;取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售,還可以還有機會進到澳洲本地醫院門診、藥房、全科醫師門診所、牙醫診所等環境衛生醫護組織的宣布采購計劃表。不然,光有CE或FDA資格證書,是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的,連中國

  • FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導

    醫療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫療器械,制造商必須經過兩個評估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

  • 【FDA510K認證】FDA510K簡介

    FDA510K簡介引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510(k),如果他們根據自己的規格和市場,它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備,生產設備也被認為是成品設備。然而,設備組件制造商并不需要提交的510(k)促進銷售給最終用戶的更換部件,除非這些組件。合同制造商,這些企業生產設備,根據合同根據別人的規格,不要求提交的510(k)。規范開發設備引入到美國市場, 規范開發商

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