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【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息,f d a有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證
MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里?
間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來越近,上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書,歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間,對(duì)于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒有公布接活,有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間,目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫,等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~
【UKCA認(rèn)證】UKCA報(bào)考條件有哪些?
UKCA報(bào)考條件有哪些?英國(guó)認(rèn)證協(xié)會(huì) (UK Certification Association),簡(jiǎn)稱UKCA。成立于英國(guó)倫敦市,是目前國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì),是經(jīng)英國(guó)政府許可商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的職業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。美國(guó)認(rèn)證聯(lián)盟(ACA)的會(huì)員單位之一,接受其監(jiān)管,擁有統(tǒng)一的國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化互認(rèn)系統(tǒng),是英國(guó)的權(quán)威的職業(yè)技能認(rèn)證機(jī)構(gòu)。(1)具有心理學(xué)、教育學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷;(2)具有其他專業(yè)本科以上學(xué)歷;(
英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(M H RA)。M H RA成立于2003年,其總部位于英國(guó)倫敦。M HR A于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIB SC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成:M H RA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國(guó)衛(wèi)生部?jī)?nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù))國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實(shí)驗(yàn)室)英
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