歐代是什么意思 哪里可以做

時(shí)間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1136

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個(gè)國(guó)家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審計(jì)由五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計(jì)組織 (AO) 進(jìn)行。五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計(jì)報(bào)告作為其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求評(píng)估的一部

• MDR CE認(rèn)費(fèi)用

  按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和FDA驗(yàn)廠翻譯

  我公司專業(yè)辦理?FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除 我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和

• MDR CE認(rèn)

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對(duì)產(chǎn)品*和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯