醫療器械注冊檢驗送檢須知

時間：2022-05-26

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康
美國食品接觸材料FDA檢測認證
食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上最權威的食品藥品檢測機構。FDA它是美國食品藥品監督管理局的縮寫，也是世界上最著名的機構之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標準依據： ? &n
ISO13485認證咨詢，iso13485體系認證
ISO13485系統認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本標準，適用于影響醫療器械生產全過程生產中成品質量的關鍵過程。加強醫療器械管理，加強企業質量控制，確保患者人身安全；為用戶提供質量穩定的產品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產品質量，獲得更大的經濟效益；消除貿易壁，獲得國際市場通行證：提高產品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證咨詢，iso13485體
QSR820體系認證詳細解讀
醫療器械企業如何通過QSR820認證提升競爭力醫療器械行業的質量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監督管理局(FDA)制定的QSR820質量體系規范，已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質量體系文件。企業需要編制質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環節特別強調從概念提出到產品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計