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一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 收到FDA驗(yàn)廠,F(xiàn)DA審核,F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗(yàn)廠怎么辦?

    收到FDA審核通知,F(xiàn)DA抽樣檢驗(yàn)廠的標(biāo)準(zhǔn)是什么?FDA 化妝品廠應(yīng)對(duì) FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管

  • MDR-CE認(rèn)證如何辦理,醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

    歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證MDR2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化(MDR)以及體外診斷醫(yī)療器械(IVDR)醫(yī)療器械CE2017年3月7日,歐盟成員國(guó)一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來(lái)看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)詳情吧!2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR(REGULATIONEU2017

  • QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介

    QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制

  • 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

    內(nèi)容提要:2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起,MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。文章將對(duì)IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞: IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI &

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