專業提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

時間：2018-07-29作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：717

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• 全套CE技術文件編訂和CE*四版臨床評價報告

  全套CE技術文件編訂，歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，就是明“實質等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠

• 歐盟代表

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的

• 如何確*CE*四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續收集，評估和分析有關醫療器械的臨床數據的過程，通過對這些數據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的

• 為什么需要歐盟授權代表

  為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟法律要求歐洲經濟區（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權代表和聯系地址。那么為什么 歐盟授權代表(歐代) 不同于產品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權代表 的定義歐盟授權代表（歐洲授權代表或歐洲授權代表）是指由位于歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經