詞條
詞條說明
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。 *二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 *三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器
世界各國對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度
不管在世界的哪個角落,客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇較佳質(zhì)量的產(chǎn)品,在醫(yī)療行業(yè)較是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)較新的**質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標(biāo)準(zhǔn) ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊(sector specific models)。換句話說,ISO13485考慮到了
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)步驟
**條 建立一個質(zhì)量體系的程式應(yīng)符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要素。例如:企業(yè)的性質(zhì)、公司的規(guī)模、現(xiàn)行質(zhì)量控制的狀況、產(chǎn)品的市場訴求情況等等。?*二條 組織實施質(zhì)量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應(yīng)被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟:?1.較高管理部門作出的質(zhì)量評估應(yīng)作為企業(yè)必需的要素。2.要樹立起一種觀念,即建立一個符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲
iso9001質(zhì)量管理體系iso9004的應(yīng)用
iso9001質(zhì)量管理體系iso9004的應(yīng)用(1)iso9004:2015標(biāo)準(zhǔn)為組織完善質(zhì)量管理體系,提高組織的總體業(yè)績提供指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容**出了iso9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的要求,iso9001主要強調(diào)的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性,而iso9004將顧客滿意和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)擴展為包括相關(guān)方滿意和組織效率在內(nèi)的總體業(yè)績的提高。(2)iso9004強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),改進(jìn)的效果可
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