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歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
自由銷售證明,Certificate?of?Free?Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明,指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件,是**范圍內較*的自由貿易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可,較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險
對很多產品來說,CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬,很多新的口罩生產商為了響應歐洲買家的需求,都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構頒發的CE證書讓大家難以分辨和正確使用,SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫用口罩需要滿足醫療器
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