口罩做CE認證需要注冊哪里內容

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫用口罩出口歐盟需要做藥監局注冊嗎
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FD
FDA注冊和FDA510K認證周期是多久？
2019年開年不久，SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械（空氣波治療儀）、無源醫療器械（手術口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設計和驗證，產品的性
FDA認證中的510K是什么？
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
MDRCE認證咨詢輔導需要多少時間
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療