MDRCE認證的實施時間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

時間：2020-03-24

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫用口罩出口歐盟需要做藥監局注冊嗎
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FD
醫用口罩出口歐盟做CE認證的周期
正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫用口罩需要滿足醫療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫用口罩按照歐洲醫療器械分類規則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規在轉換期，如果是新企業，現在來申請無菌類的醫用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）201
被FDA驗廠應該如何整理
專業提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，FDA通常會提前2-3個月發通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA
MDR的CE認證到底難在哪里？
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規的重大變更，在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有更好的可追溯性，強化