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我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規),全套CE技術文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FD
正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫用口罩需要滿足醫療器械指令(93/42/EEC,將在2020年5月26日被(EU)2017/745替換)的要求。醫用口罩按照歐洲醫療器械分類規則為I類器械,又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規在轉換期,如果是新企業,現在來申請無菌類的醫用口罩想短時間完成幾無可能。(2)民用口罩則需要滿足個人防護指令((EU)201
專業提供關于美國FDA驗廠輔導,翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴重,可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,FDA通常會提前2-3個月發通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待,建立一個檢查應對管理小組,內部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA
2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規的重大變更,在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義,對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應鏈產品有更好的可追溯性,強化
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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