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新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定,這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體
4 信息安全管理體系(ISMS)??4.1 總要求??組織應在其整體業務活動和所面臨風險的環境下建立、實施、運行、監視、評審、保持和改進文件化的ISMS。在本標準中,所使用的過程基于圖1所示的PDCA模型。??4.2 建立和管理ISMS??4.2.1 建立ISMS??組織要做以下方面的工作:&nbs
特殊過程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求,同時它又是國內認證界較令人困惑的事項之一,筆者在多年的審核實踐中發現,這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區。 誤區之一:認證誤區 將標準7.5.2條款用于日常監測。 在審核中,經常看到受審核方甚至審核員將7.5.2條款用于日常監測。其實,所有生產和服務提供過程的日常控制都在7.5.1條款的調整范圍內,7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進行
ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》標準在歷經了三年的修訂后,于2015年9月15日正式發布,本文對2015版標準的修訂背景及主要變化點進行介紹。?一、修訂背景?1、面臨的挑戰?ISO 14001:2004版標準發布至今已經有十余年的時間,在這十年間,發生了很多的變化,環境管理體系也面臨更多的挑戰。?(1)各方面給環境帶來的壓力越來越
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