醫(yī)療器械指令列表

時間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：267

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl

• APQP：術(shù)語

  AIAG 汽車工業(yè)行動集團(tuán)CFT 橫向職能小組DCP 動態(tài)控制計(jì)劃（尺寸控制計(jì)劃）DFMEA 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析DOE 試驗(yàn)設(shè)計(jì)DVP&R 設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告FMA 失效模式分析FTC **能力GR&R 量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性PFMEA 過程失效模式及后果分析PQP 產(chǎn)品質(zhì)量策劃PQPT 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組QFD 質(zhì)量功能展開QSR 質(zhì)量體系要求SFMEA 系統(tǒng)失效模式及后果分析T

• TS16949-FMEA作業(yè)指導(dǎo)書

  1目的：使相關(guān)人員掌握FMEA的編寫方法及如何運(yùn)用FMEA來預(yù)防和改進(jìn)缺陷2范圍：2.1 新產(chǎn)品量產(chǎn)前2.2 材料變更時2.3 生產(chǎn)設(shè)備及工裝新購及變更時2.4 工藝變更時3定義：3.1 FMEA：失效模式與效應(yīng)分析3.2 DFMEA：設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析3.3 PFMEA：過程失效模式與效應(yīng)分析4 職責(zé)?FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成5程序說明5.1 說明5.1.1 本公司

• 長春iso9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》二

  長春iso90013、對審核人員的基本要求3.1審核員應(yīng)當(dāng)**國家認(rèn)監(jiān)委確定的人員注冊機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。3.2人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對審核活動及相關(guān)審核記錄和審核報(bào)告的真實(shí)性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4、初次程序4.1受理申請4.1.1機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請組織至少公開以下信息：（1）可開展業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。（2）本規(guī)則