ISO13485 的適用范圍

時間：2021-12-27

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485 標準的特點
新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體
ISO9001：數據分析控制程序
在ISO9001認證過程中，要進行數據分析，下面深圳萬德誠ISO9001認證咨詢就數據分析的控制程序做簡單的介紹。1.??? 目的規范數據的收集、分析和運用，以證實質量體系的適宜性與有效性，為尋求持續改進的機會提供依據。2.?? 適用范圍本程序適用于與本公司產品、過程及質量體系相關的數據的確定、收集和分析。3．? 職責3.1?
ISO9001：設計和開發的定義及其重要性
按 GB / T 19000的規定，術語“設計”和“開發”有時是同義的，都是“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”，只是有時這兩個術語用于規定整個設計和開發過程的不同階段而已。??????? 一般情況下，設計和開發包括兩類，一是產品的設計和開發，二是過程的設計和開發。后者原被稱為工藝規劃或工藝設計。 GB
ISO14000對國際貿易的影響
開展ISO14000對我國開展國際貿易有什么影響呢？???從微觀上講，ISO14000是企業自愿采用的、自我約束性的標準，它的管理對象是某一具體組織運行活動的外部存在，是與該組織的活動、產品或服務發生相互作用的微觀生態環境及其要素。但是，由于在其發展過程中受到市場、法律和政治、企業自身經濟利益等多種力量的驅動，ISO14000這個國際標準已逐漸成為一種國際語言，通過國