辦理CE認證需要多久時間

時間：2022-02-23

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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醫療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？
一、醫療器械FDA驗廠1. 法規背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因為它位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫療器械制造商和計劃向美國銷售產品的外國（人類）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規。這是大多數醫療器械在美國上市前必須遵守的
你知道什么是 MDR CE認證嗎？
2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發布了歐盟*2017/745 醫療器械法規（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規正式發布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
醫療器械注冊流程與條件
醫療器械注冊流程與條件一、醫療器械注冊需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫療器械產品質量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規定的經營設施與管理制度。二、醫療器械注冊的流程：1、企業的名稱預先核準；2、租賃相關的經營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業執照與統一社會代碼；6、食藥監二類醫療器械經營備案；7、食藥監
美國FDA質量管理體系 QSR820介紹
1 QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局（FDA）根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規范醫療器械企業質量體系要求的法律法規Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 還規定了所有醫療器械成品在設計、制造、包裝、