國家藥監局化妝品注冊備案常見問題集萃

時間：2023-05-08

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
進口化妝品注冊備案申請時應該提供什么樣的市售包裝
問：進口化妝品應該提供什么樣的市售包裝？答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，進口產品在提交許可申請時，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，**申請許可產品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝；進口延續申請時提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。
保健食品注冊&備案之區別及申報要點
保健食品批文注冊&備案之區別及申報要點天健華成批文（也稱健字號、小藍帽）是保健食品上市必須**的行政許可，目前由國家市場監督管理總局頒發。2016年國家發布了新的《保健食品注冊與備案管理辦法》，不同于以前只有單一的注冊形式，這次的新法規規定了備案和注冊兩種批件形式，備案形式相對于注冊較簡單一些（時間短、費用低），注冊比較復雜（時間長，費用較高）。那么如何進行備案和注冊呢？北京天健華成
進口化妝產品提交銷售包裝外文標簽的中文翻譯件時需要注意什么？
按照《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十一條*二款規定，進口化妝品的注冊人、備案人或者境內責任人應當提交生產國（地區）產品的銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應當如實翻譯銷售包裝原標簽內容，不能隱瞞，也不能通過遮蓋、涂改等方式修改銷售包裝。如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內容，可以只翻譯一次，不需要重復翻譯。
關于牙膏備案填報及資料豁免問題解答
1.問：牙膏如何進行管理？答：2023年12月1日，《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，按照《辦法》要求，牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。進口牙膏應當在進口前向國家藥品監督管理局備案。2.問：牙膏備案時產品名稱需要注意什么？答：牙膏產品中文名稱應符合《牙膏監督管理辦法》《化妝品