SLCP認證輔導-賦能供應鏈多方主體與推動行業可持續發展

時間：2025-10-31作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：3

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• PMDA認證輔導細說PMDA分類規則：按風險等級劃分?

  在**醫療器械市場中，日本憑借嚴格的監管體系與成熟的醫療需求，成為眾多企業的重點布局區域。而日本藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱 PMDA）作為核心監管機構，其認證流程與標準直接決定了產品能否合法進入日本市場。本文將從 PMDA 的職能定位出發，詳細拆解醫療器械的分類規則、認證流程及關鍵注意事項，為企業申請認證提供實操

• FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能

  FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支

• LCA認證輔導認知：定義、發展歷程與全生命周期環境影響評估

  LCA認證，全稱Life Cycle Assessment Certification，即生命周期評估認證，是一種用于評價產品或服務相關的環境因素及其整個生命周期環境影響的工具。其目標是量化產品從自然資源開采到較終廢棄處置/回收再利用全生命周期內的潛在環境影響，并為企業提供產品設計與改進的方向和依據。生命周期評價（LCA）較早出現于二十世紀60年代末、70年代初，當時被稱為資源與環境狀況分析（RE

• ISO14064認證輔導-程序建立要求與核查支持性文檔管理

  GHG 清單的質量管理GHG 信息管理組織應建立并保持 GHG 信息管理程序，這些程序應a) 確保符合本標準規定的原則；b) 確保與 GHG 清單的預定用途相符；c) 提供常規、配套的檢查以確保 GHG 清單的準確性與完整性；d) 識別并處理誤差與遺漏；e) 將有關 GHG 清單的記錄，包括信息管理活動形成文件并存檔。6.1.2 組織的 GHG 信息管理程序宜包括下列內容：a) 確定和評估 GHG