RCS認證咨詢-RCS生產企業整改要點清單

時間：2025-12-02

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支
OCS認證輔導認證原材料地理來源填報與交易證書審核要求
專欄 11—— 認證原材料及申報地理來源（Certified Raw Materials and Declared Geographic Origin）所有申報的原材料及其地理來源均需列出。B2.12.1 需包含以下信息：a. 原材料名稱；b. 原材料代碼（引用 ASR-213 文件中的代碼，置于括號內）（對應字段：tcCertifiedRawMaterialCode）；c. 該原材料的認證總重量
MFDS認證輔導-產品檢測規范：分類差異化要求與實驗室資質
產品檢測原則上，I 類和 II 類設備由國家醫療設備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫療設備信息和技術輔助中心”(MDITAC) 認證，III 類和 IV 類設備由 MFDS 批準。但是，以下類別的 I 類和 II 類設備必須獲得 MFDS 的批準。1 需要臨床測試報告的 2 數字醫療相關（例如遠程醫療系統） 3 未定義的命名和分類規則 4 結合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫療器械，可以提交制造商
RJC認證咨詢-RJC糾正行動：從根源解決不合規的要點
RJC認證輔導-糾正行動計劃中的所有行動的要求9.2 設計糾正行動計劃盡管名為糾正行動計劃，但它實際上可包括以下兩方面：?實施糾正行動以消除現有不合規的根源，防止其再次發生；?實施預防行動以從源頭上阻止潛在不合規情況的發生。要知道采取何種正確行動取決于理解實際或預期不合規的根本原因。RJC 標準的指導文件概述了可用于確定根本問題和可能解決方案的適當方法（見* 1.4 節）。在這方面，外部*也能提