醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

時(shí)間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

  應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專*以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)*或者；?2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；?3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；?4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：? （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；? （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；? （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；? （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；? （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。?開辦*