15000個SKU怎么過EUDAMED？手動、XML、M2M，哪種路徑最省錢、最省心？

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血

• 緊急！歐盟 MDR 新規(guī)落地：3 類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大較新，不達(dá)標(biāo)將無法出口歐盟！

  ——(EU) 2026/760 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)全解讀SPICA | **市場準(zhǔn)入合規(guī)觀察你的小型蒸汽滅菌器、不銹鋼蒸汽鍋爐、助聽器還在用舊標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)？歐盟 2026 年 4 月正式發(fā)布 (EU) 2026/760 實(shí)施決議，3 項(xiàng)全新 harmonised standards（協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）正式生效，直接對接MDR（EU）2017/745法規(guī)要求！舊標(biāo)準(zhǔn)即刻失效，未較新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將失去 CE 合規(guī)推定資格，清

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• 英國MHRA 2026年注冊新規(guī)：Class I*以上器械無英代，無法完成設(shè)備注冊

  2026年5月，英國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）正式較新設(shè)備注冊（Device Registration）操作指南，進(jìn)一步收緊了英國市場準(zhǔn)入的合規(guī)要求。一個被很多企業(yè)忽視的關(guān)鍵變化是：從2026年起，Class I*（滅菌或帶測量功能）及以上風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械，如果沒有英國責(zé)任人（UKRP），將無