FDA驗廠輔導主要審核什么內容

時間：2020-04-11

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫療器械FDA注冊與FDA510K有什么區別？
醫療器械定義醫療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設備，器具，機器，植入物，體外試劑或其他類似或相關物:”在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補充資料中認可；旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預防；旨在影響人類或者其他動物身體的結構或任一功能，且其預期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內的化學反應實現，也不通過新陳代謝實現。術語“設備”不包括根據*
MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢
關于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發布了*四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細
口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權代表的職責
自由銷售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件，是**范圍內較*的自由貿易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可，更是很多國家進行官方注冊時候強制要求必不可少的一
【FDA注冊和FDA510K】FDA注冊是什么意思？
FDA注冊是什么意思？FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效