德國(guó)BfArM對(duì)口罩的分類

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：319

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊(cè)的作用

  FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進(jìn)行多余的臨

• FDA食品標(biāo)簽強(qiáng)制性要求

  我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您的合規(guī)咨詢*，我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫(kù)中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁(yè)內(nèi)容的交叉引用，以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以幫助您評(píng)估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對(duì)通用名評(píng)估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進(jìn)

• 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、使館認(rèn)證？

  自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？文件到另一個(gè)國(guó)家使用時(shí)，由于各國(guó)法律體系不同，對(duì)文件的要求也不同，文件不會(huì)起到法律效力，所以部分國(guó)家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例