風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南-1

時間：2023-06-16

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
化妝品境內責任人與原在華申報責任單位有哪些區別？
"境內責任人與原《化妝品管理條例》及相關法規規定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案，還需要履行協助開展不良反應監測、實施產品召回、按照協議承擔相應的質量責任等義務。在華申報責任單位如果不具備履行境內責任人相應義務能力的，不能作為境內責任人開展化妝品的注冊備案工作。""境內責任人與原《化妝品管理條例》及相關法規規定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人
兒童化妝品備案資料對檢驗報告有哪些要求？
兒童化妝品備案資料對檢驗報告有哪些要求？答：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》以及《國家藥監局關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年*13號），宣稱嬰幼兒和兒童使用的化妝品不能免于提交產品的毒理學試驗報告。兒童化妝品備案檢驗報告必須由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，不可以由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具。
化妝品標簽管理辦法
化妝品標簽管理辦法**條為加強化妝品標簽監督管理，規范化妝品標簽使用，**消費者合法權益，根據《化妝品監督管理條例》等有關法律法規規定，制定本辦法。*二條在*人民共和國境內生產經營的化妝品的標簽管理適用本辦法。*三條本辦法所稱化妝品標簽，是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。*四條化妝品
產品配方調整后，新配方產品能否以“升級版”予以區分？
問：產品配方調整后，新配方產品仍使用已注銷的舊配方產品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區分？答：考慮到產品配方調整后，新產品仍使用已注銷產品的產品名稱，新產品與舊產品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權，可在新產品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進行區分。“升級版”等用語無明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。