二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產(chǎn)品并不容易，因為美國國內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說，向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業(yè)提交詳細的申請材料，并接受嚴格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的**意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設(shè)備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現(xiàn)，成為出口增長的**驅(qū)動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫(yī)療器械準入實施嚴格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• 器械賣到美國之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產(chǎn)品準確的定義既有利于國外進口商對產(chǎn)品的識別，又有利于準確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進行監(jiān)管，并且對其有明確的產(chǎn)品分類，作為國外制造商，應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科