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激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療ISO13485體系*速辦理方法

    診療ISO13485體系認(rèn)證隨著海外疫情的大爆發(fā),海外(尤其是歐美國家州)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加重,連*醫(yī)務(wù)人員的要求都無法確保,更不要說做為一般群眾,因而陸續(xù)向在我國選購物資供應(yīng)。而在我國做為生產(chǎn)效率精兵,在本次疫情期內(nèi),醫(yī)療器械商品生產(chǎn)制造不斷余力,武漢市剛公開疫情封禁,表明了大家做為本次疫情*防護是做的十分及時的。因此,解決海外劇增訂單信息,在ISO13485體系認(rèn)證上,是不可以隨意的。IS

  • FDA驗廠之輔導(dǎo)流程

    FDA驗廠的法規(guī)背景:美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality S

  • ISO13485體系認(rèn)證流程

    ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等,具體如下:一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》,認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

  • 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

    QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求

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