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激光產品FDA認證流程


    上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療ISO13485體系*速辦理方法

    診療ISO13485體系認證隨著海外疫情的大爆發,海外(尤其是歐美國家州)醫療器械產品需求加重,連*醫務人員的要求都無法確保,較不要說做為一般群眾,因而陸續向在我國選購物資供應。而在我國做為生產效率精兵,在本次疫情期內,醫療器械商品生產制造不斷余力,武漢市剛公開疫情封禁,表明了大家做為本次疫情*防護是做的十分及時的。因此,解決海外劇增訂單信息,在ISO13485體系認證上,是不可以隨意的。IS

  • 食品級材料FDA認證辦理流程

    一、FDA認證流程1.提交申請表,樣品及相關資料;2.測試,出具報告;3.遞交至 FDA審核;4.審核通過發號,發證。2、FDA認證資料準備(1)產品的名稱:提 ** 品的全稱;(2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;(3)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(4)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供

  • FDA驗廠之輔導流程

    FDA驗廠的法規背景:美國醫療器械監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而**的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。其中21CFR820是FDA根據法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權而**的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality S

  • 什么是ISO13485標準

    ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認

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