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激光產品FDA認證流程


    上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則

    法規對“醫療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫療用途產品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也較為具體,法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫療器械

  • 什么是QSR820驗廠?

    醫療器械FDA驗廠(QSR820驗廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Codeof FederalRegulations)21卷820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守

  • 英國UKCA認證的前提是什么

    英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志!出口這類產品請注意!英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志!玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內。2020年9月1日,英國**正式宣布,英國已經脫離歐盟,2021年1月1日正式開始使用英國合格評定(UKCA)認證標志,今年年底將結束英國脫歐后產品標志使用的過渡期。因此大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市

  • iVDR對于體系有什么要求

    1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經擬定,且在適當時核實其已實施適當的符合性評估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用,需保留一份關于產品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規中的注冊義務,同時應確認制造商已遵守法規中所規定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求,則必

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