RWS認證輔導-產銷監管鏈、交易證書及CCS標準釋義

時間：2025-11-07作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：3

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  詞條說明

• PMDA認證輔導細說PMDA分類規則：按風險等級劃分?

  在**醫療器械市場中，日本憑借嚴格的監管體系與成熟的醫療需求，成為眾多企業的重點布局區域。而日本藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱 PMDA）作為**監管機構，其認證流程與標準直接決定了產品能否合法進入日本市場。本文將從 PMDA 的職能定位出發，詳細拆解醫療器械的分類規則、認證流程及關鍵注意事項，為企業申請認證提供實操

• OCS認證咨詢含剩余成分時，可依OCS常規標簽標準聲明部分

  *三部分 機構要求（C 部分）C1 **要求C1.1 任何經 OCS 認證的一級加工商，均可接受符合《OCS-101-V3.0 **含量標準》C1.1 條款中所列任一標準的**轉換期棉花 —— 即便該農業標準本身不允許對轉換期材料進行聲明。C1.2 針對轉換期材料，不得使用 OCS 標識或名稱（即 “**含量標準” 和 / 或 “OCS”）發布面向公眾的聲明。注：紡織品交易所（Textile Ex

• PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數據要符三條件且守售后義務

  三、PMDA **認證流程：分等級差異化推進PMDA 認證流程因產品等級不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評流程”，以下分別拆解關鍵步驟：（一）第一類醫療器械：備案流程（* PMDA 審評）資料準備：企業需準備《經營許可備案申請表》、產品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產品標準（需符合 JIS 標準或厚生勞動省*標準）、生產企業資質證明（境外企業

• IMDS認證咨詢車企聯合開發材料數據庫，存汽車材料信息履合規義務

  IMDS英文全稱為：International Material Data System（**材料數據系統）,是一個第三方進行材料成分認可的機構。IMDS 是汽車產業中關于零件和材料的數據庫系統。 它是由汽車制造公司奧迪， 寶馬，戴姆勒-克萊斯勒, 福特， 歐寶， 保時捷， 大眾以及瑞典的沃爾沃汽車集團聯合開發的。 期間又有其他汽車制造商加入了該聯盟， 并且和其他有意加入IMDS的企業正在磋商中。