PMDA認證輔導PMDA與MHLW職能定位及注冊實操攻略

時間：2025-12-19作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：18

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  詞條說明

• PMDA認證咨詢-JMDN編碼下的四級風險與審查路徑

  PMDA和MHLW日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負責。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟等，對醫(yī)療器械進行

• LCA認證輔導認知：定義、發(fā)展歷程與全生命周期環(huán)境影響評估

  LCA認證，全稱Life Cycle Assessment Certification，即生命周期評估認證，是一種用于評價產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)的環(huán)境因素及其整個生命周期環(huán)境影響的工具。其目標是量化產(chǎn)品從自然資源開采到較終廢棄處置/回收再利用全生命周期內(nèi)的潛在環(huán)境影響，并為企業(yè)提供產(chǎn)品設(shè)計與改進的方向和依據(jù)。生命周期評價（LCA）較早出現(xiàn)于二十世紀60年代末、70年代初，當時被稱為資源與環(huán)境狀況分析（RE

• ISO14064認證輔導-程序建立要求與核查支持性文檔管理

  GHG 清單的質(zhì)量管理GHG 信息管理組織應(yīng)建立并保持 GHG 信息管理程序，這些程序應(yīng)a) 確保符合本標準規(guī)定的原則；b) 確保與 GHG 清單的預定用途相符；c) 提供常規(guī)、配套的檢查以確保 GHG 清單的準確性與完整性；d) 識別并處理誤差與遺漏；e) 將有關(guān) GHG 清單的記錄，包括信息管理活動形成文件并存檔。6.1.2 組織的 GHG 信息管理程序宜包括下列內(nèi)容：a) 確定和評估 GHG

• ICS認證咨詢ICS審計重大不合規(guī)問題界定與要求

  ICS 審計評分ICS 雙評分制度ICS 社會審計采用雙評分制度，包括百分比分數(shù) (0-**) 及字母等級 (A、B、C、D、E)。例如，**審計評分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規(guī)程度，字母等級代表已確定的主要不合規(guī)問題的嚴重程度。ICS 評分制度基于閾值表及關(guān)于重大不合規(guī)問題（需立即關(guān)注并采取行動）的發(fā)現(xiàn)。例如，如提出 警報通知，設(shè)施評分可能是 85% E，代表設(shè)施