GRS認證咨詢回收材料基礎要求：標準認可的聲明物質定義與合規前提

時間：2025-10-14作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：57

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  詞條說明

• MDL注冊輔導II-IV類器械銷售需持的產品批準許可，I類器械免辦

  么是加拿大MDL認證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。 I 類設備不需要醫療器械許可證。在加拿大，某些設備必須獲得醫療設備許可證才能出售。為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都已根據與其使用相關的風險進行分類。加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III,

• SCS認證咨詢-回收成分含量評估與回收項目轉移策略

  回收成分認證(Recycled Conent Certification) SCS認證是在1989年提出的一個關于回收材料使用方面的認證項目。使用回收材料是低碳環保的重要舉措。被**廣泛推崇、是各大制造商普遍采用并熟練使用的一種環保策略。針對眾多行業和產品提供第三方回收成分認證和評估服務。認證產品包括各種綠色建筑產品，例如,地毯、紡織品、瓷磚、裝飾材料、隔絕材料和地板；此外，還包括消費品和零售項目

• FDA認證咨詢-MDR定位：上市后監測工具，用于監測器械性能問題

  醫療器械報告概述每年，FDA 都會收到數十萬份醫療器械報告，其中涉及疑似與器械相關的死亡、嚴重傷害和故障。醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在的器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。強制報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，FDA還鼓勵醫療保健專業人員、患者、護

• FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能

  FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支