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什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
醫療器械注冊流程是什么?1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、*
質量管理體系Quality Management System是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫療器械質量管理體系設計開發為例,需要遵循的法規依據有:ISO 13485:2016? 7.3 設計開發;醫療器械生產質量管理規范*六章;醫療器械生產質量管理規范無菌附錄 2.4;YY/T 0033-2000今天我們將結合2個實際案例對質量管理體系設計開發階段進行分析,希望大家能
什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
聯系人: 阮
電 話:
手 機: 17002131898
微 信: 17002131898
地 址: 上海靜安廣中西路555號寶華**廣場703-705室
郵 編:
網 址: landlink.b2b168.com
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