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上海FDA510k認證


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  • 詞條

    詞條說明

  • ISO13485:2016體系審核知識要點

    本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識,幫助大家了解并執行內部質量管理體系審核,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。審核的基礎概念和分類內部審核:有時稱為**方審核,是由組織本身或代表組織本身進行的。?外部審核:包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核:由與組織有利害關系的各方(如客戶)或由代表他們的其他人員進

  • 醫療器械CE認證代理

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  • FDA510k認證廠家

    什么是FDA510(k)?FDA是美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。食品藥品監督管理局主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫療器械,若其產品是不需要上市前批準申請(PMA)的I、II和III類設備,則其必須向F

  • 巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權

    近日,由巒靈醫療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節能環保科技發展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局(FDA) EUA的緊急使用授權。2020年3月24日FDA頒發了緊急使用許可(EUA),用于進口未經NIOSH批準的N95防護口罩。根據該EUA,除其他標準外,FDA接受了澳大利亞,巴西,歐洲,日本,韓國和墨西哥的標準,這些標準與NIOSH相似,但不包括中國。2020年4月3日FD

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