ISO13485:2016體系審核知識要點

時間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：311

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械注冊】分類

  分類分類前言分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進和項目服務(wù)過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高

• ISO13485輔導(dǎo)費用

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時，對器械是否*并達到預(yù)期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息