上海醫(yī)療器械CE認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
上海ISO13485輔導(dǎo)
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
醫(yī)療器械注冊公司
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，按照規(guī)定應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后，應(yīng)提出注冊變更申請。延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門進行申請。延續(xù)注冊申請延續(xù)注冊時，需提交申請表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件，原醫(yī)療
【醫(yī)療器械CE認證】*認證標志
*認證標志產(chǎn)品要*CE認證，需要做好三方面的工作。**，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。*二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
ISO13485輔導(dǎo)費用
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)