詞條
詞條說明
分類分類前言分為三類,一二三類醫療器械是根據其使用*性分類的?[2]??。一類是指,通過常規管理足以保證其*性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決
巒靈醫療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13:30-14:30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業背景:醫療器械行業7年工作經驗,QMS實習審核員,歷任QA/QE/體系/注冊法規咨詢工程師,QC/體系主管;●項目經歷:主持或負責CE認證項目,ISO13485體
醫療器械CE認證辦理標準,醫療CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫療器械CE認證流程:1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證
【Landlink較強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證,喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日,哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書。項目回顧+2020年5月 項目正式啟動+2020年6月 通過公告機構**階段審核+2020年7月 通過公告機構*二階段審核+202
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
聯系人: 阮
電 話:
手 機: 17002131898
微 信: 17002131898
地 址: 上海靜安廣中西路555號寶華**廣場703-705室
郵 編:
網 址: landlink.b2b168.com
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
聯系人: 阮
手 機: 17002131898
電 話:
地 址: 上海靜安廣中西路555號寶華**廣場703-705室
郵 編:
網 址: landlink.b2b168.com