醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

時(shí)間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：232

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485輔導(dǎo)公司

  適用企業(yè)類型ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的

• 企業(yè)簡(jiǎn)介

  巒靈醫(yī)療（上海總部）★ Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地，周邊有數(shù)家**認(rèn)證機(jī)構(gòu)如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務(wù)本地客戶，較可以快捷的輻射整個(gè)江浙地區(qū)，1小時(shí)直達(dá)。巒靈醫(yī)療（西安分公司）★ 巒靈醫(yī)療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區(qū)，毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局，西安市高新區(qū)管委會(huì)，陜

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？

  怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？*五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/