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醫療器械CE認證流程


    上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

  • 詞條

    詞條說明

  • ISO13485輔導咨詢

    什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20

  • 【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證

    今天,巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊,其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是:賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT,業界**全時校正技術,實現設備運行全程監控和參數調整,保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建,為核醫學臨床提供更多可能。此次,巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務,為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合

  • 醫療器械CE認證

    歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程,包括:-確定產品信息,選擇適用的指令;-醫療器械的分類;-幫助制造商建立質量管理體系,并評估運轉的效果;-準備注冊文件,包括:技術文件和/或設計文檔

  • 醫療器械CE認證代理

    按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下:1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給

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