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注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監械(X2)字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX
醫療器械注冊需要哪些文件?醫療器械分為三類,一類備案,二三類注冊,具體看你是哪類!申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、
【Landlink較強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證,喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日,哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書。項目回顧+2020年5月 項目正式啟動+2020年6月 通過公告機構**階段審核+2020年7月 通過公告機構*二階段審核+202
今年年初英國正式"脫歐",醫療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天,英國藥品和保健產品監管局(MHRA)發布較新指南,從2021年1月1日起,MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任,對英國市場的醫療器械進行市場監督,并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始,英國醫療器械的投放市場將發生許多變化,包括:1、CE標志將繼續使用并認可到2023
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
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地 址: 上海靜安廣中西路555號寶華**廣場703-705室
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