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所謂的FDA510K,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的
醫療器械注冊流程是什么?1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、*
【Landlink較強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證,喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日,哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書。項目回顧+2020年5月 項目正式啟動+2020年6月 通過公告機構**階段審核+2020年7月 通過公告機構*二階段審核+202
醫療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核,即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構(RA)授權的審核機構(AO)進行。五國監管機構執行MDSAP認證聲明澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械,或有特殊政策要求的情況
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
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