【醫療器械CE認證】申請醫療器械CE認證需要先了解哪些

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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ISO13485:2016體系審核知識要點
本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識，幫助大家了解并執行內部質量管理體系審核，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。審核的基礎概念和分類內部審核：有時稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進
淺談歐盟法規下醫療器械臨床評價的要求
歐盟醫療器械臨床評價是連續地產生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數據的一個系統且經過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據:指關于足夠數量和質量的關于器械的臨床數據和臨床評價結果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數據:指器械使用所產生的有關*和性能的信息
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由巒靈醫療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應號召，積極轉型，在10天內就建成了**條醫用防護口罩生產線。至此，哈藥開啟了進駐醫療器械板塊的新篇章。在滿足國內口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了國際市場。此次無菌醫用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫療幫助哈藥集團制藥總廠從0基礎開始，