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上海巒靈信息技術有限公司的服務包括:法規合規服務(CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫療器械**注冊)質量管理體系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務);測試服務(有源產品測試咨詢、無源產品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務)醫療器械**注冊(加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等);法規培訓服務(
醫療器械CE認證辦理標準,醫療CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫療器械CE認證流程:1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產品投放市場所需的所有證書必須是有效的,例如,III類器械需要有效的QMS證書(MDD Annex II.3)以及產品特定的證書(MDD Annex II.4)。2.產品持續符合MDD的要求3.設計和預期用途沒有重大的變化-如果設計或者預期用途任一方面發生重大變化,都不符合MDR Art. 120 par
【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證,喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日,哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書。項目回顧+2020年5月 項目正式啟動+2020年6月 通過公告機構**階段審核+2020年7月 通過公告機構*二階段審核+202
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
聯系人: 阮
電 話:
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微 信: 17002131898
地 址: 上海靜安廣中西路555號寶華**廣場703-705室
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網 址: landlink.b2b168.com
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