ISO13485輔導咨詢

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一類醫療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
【醫療器械CE認證】安全認證標志
*認證標志產品要*CE認證，需要做好三方面的工作。**，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。*二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。*三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并**ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
企業簡介
巒靈醫療（上海總部）★ Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區**大力扶持的第三方檢測認證機構產業聚集地，周邊有數家**認證機構如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區，1小時直達。巒靈醫療（西安分公司）★ 巒靈醫療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區，毗鄰陜西省藥品監督管理局，西安市高新區管委會，陜
淺談歐盟法規下醫療器械臨床評價的要求
歐盟醫療器械臨床評價是連續地產生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數據的一個系統且經過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據:指關于足夠數量和質量的關于器械的臨床數據和臨床評價結果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數據:指器械使用所產生的有關*和性能的信息