醫療器械CE認證代理

時間：2020-11-27

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫療器械注冊】注冊
注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX
【喜訊】巒靈醫療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫用口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產車間，新冠肺炎疫情發生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產能均達到500萬只以上。系列產品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防
醫療器械注冊
一、辦理流程正常辦理營業執照，經營范圍需寫：第二類醫療器械銷售；第三類醫療器械經營流程：收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（約談考試注意點將由顧問發給客戶提前準備，此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）二、注冊資料（一）人員資料1、企業負責人（企業法
ISO13485輔導咨詢
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20