【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】伽瑪?shù)墩J(rèn)證

時間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：452

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊咨詢

  巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請方案，測試及報(bào)告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國FDA認(rèn)證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難

• MDSAP認(rèn)證廠家

  MDSAP的優(yōu)勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃（包括審核開始和結(jié)束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合? 多國法規(guī)要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的

• FDA510k認(rèn)證廠家

  什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向F

• 【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊?FDA認(rèn)證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時，他