醫療器械CE咨詢

時間：2020-09-09

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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【喜訊】巒靈醫療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫用口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產車間，新冠肺炎疫情發生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產能均達到500萬只以上。系列產品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防
發展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構；曾服務于**的醫療器械企業●GE, AGFA, 微創，擁有平均15年以上醫療器械法規經驗；從研發到上市，再到后市場服務，巒靈的專業團隊為您提供**法規支持；
【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT，業界**全時校正技術，實現設備運行全程監控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合
【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月項目正式啟動＋2020年6月通過公告機構**階段審核＋2020年7月通過公告機構*二階段審核＋202