一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？

時間：2020-09-09

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據(jù):指關于足夠數(shù)量和質量的關于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產生的有關*和性能的信息
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE
醫(yī)療器械CE咨詢
上海巒靈信息技術有限公司的服務包括：法規(guī)合規(guī)服務（CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）；測試服務（有源產品測試咨詢、無源產品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓服務（
【醫(yī)療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc