巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權

時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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FDA510k認證
所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的
【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月項目正式啟動＋2020年6月通過公告機構**階段審核＋2020年7月通過公告機構*二階段審核＋202
英國醫療器械MHRA最新指南已發布
今年年初英國正式"脫歐"，醫療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任，對英國市場的醫療器械進行市場監督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫療器械的投放市場將發生許多變化，包括：1、CE標志將繼續使用并認可到2023
【醫療器械CE認證】醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE