英國醫療器械MHRA較新指南已發布

時間：2020-09-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一類醫療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
醫療器械注冊公司
醫療器械注冊證有效期為5年，按照規定應在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續注冊申請。醫療器械注冊證有效期內，已注冊醫療器械產品發生變化后，應提出注冊變更申請。延續注冊和注冊變更應按相關要求向藥品監管部門進行申請。延續注冊申請延續注冊時，需提交申請表、相關證明性文件、關于產品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件，原醫療
【醫療器械CE認證】醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE
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