上海ISO13485輔導

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械CE認證公司
醫療器械CE認證程序、內容歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO
【醫療器械注冊】怎樣辦理醫療器械注冊證？
怎樣辦理醫療器械注冊證？*五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備
醫療器械CE咨詢公司
按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給