上海ISO13485輔導

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械CE認證
歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產品信息，選擇適用的指令；-醫療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔
FDA注冊咨詢
巒靈醫療能為您做的：巒靈醫療依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源，為國內外企業完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫療還可協助企業建立QSR 820質量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫療在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業排憂解難
上海醫療器械CE咨詢
鑒于目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似醫療器械，而實際上并不在醫療器械指令范圍內。對于這一點，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事
巒靈醫療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業識別差異、了解差異3. 淺析企業實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現任巒靈醫療高級工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產品企業擔任質量主管和咨詢師，從事企業質量體