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詞條說明
歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程,包括:-確定產品信息,選擇適用的指令;-醫療器械的分類;-幫助制造商建立質量管理體系,并評估運轉的效果;-準備注冊文件,包括:技術文件和/或設計文檔
巒靈醫療能為您做的:巒靈醫療依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源,為國內外企業完成FDA申請方案,測試及報告,完成510k申請文件的編寫及提交。另外,巒靈醫療還可協助企業建立QSR 820質量管理體系,*模擬美國FDA工廠審核,*陪同美國FDA工廠審核全過程,提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫療在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務,并與美國FDA官員保持良好的溝通,為企業排憂解難
鑒于目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認證,為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟:1.分析器械的特點,確定它是否在指令的范圍內,有些產品看似醫療器械,而實際上并不在醫療器械指令范圍內。對于這一點,醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。2.確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且較重要的事
時間2020年8月28日周五?下午13:30-14:30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業識別差異、了解差異3. 淺析企業實施要點和對策02講師介紹劉成龑 先生●現任巒靈醫療高級工程師●2009年至2017年,先后在多家**影像、無菌、心電等產品企業擔任質量主管和咨詢師,從事企業質量體
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
聯系人: 阮
電 話:
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微 信: 17002131898
地 址: 上海靜安廣中西路555號寶華國際廣場703-705室
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網 址: landlink.b2b168.com
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