【醫療器械注冊】怎樣辦理醫療器械注冊證？

時間：2021-07-03作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司瀏覽：366

上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

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  詞條說明

• 【Landlink較強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書

  來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月 項目正式啟動＋2020年6月 通過公告機構**階段審核＋2020年7月 通過公告機構*二階段審核＋202

• MDSAP認證

  醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監管機構執行MDSAP認證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況

• ISO13485輔導費用

  關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調

• 一類醫療器械注冊流程是怎樣的？

  依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分