詞條
詞條說明
如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過程,而且具有多樣性,生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段,生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a)在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序;b)工藝復(fù)雜,*造成質(zhì)量波動(dòng),對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序;c)對于設(shè)備參數(shù)
淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價(jià)的要求
歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程,目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下,器械的*和性能(包括臨床收益)。臨床評價(jià)程序這里再強(qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價(jià)結(jié)果,以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí),對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息
所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國
按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請,并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給
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