ISO13485輔導公司

時間：2020-11-13

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
【醫療器械CE認證】醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE
【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT，業界**全時校正技術，實現設備運行全程監控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合
上海MDSAP認證
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監管機構執行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫
探究質量管理體系設計開發階段問題根源
質量管理體系Quality Management System是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫療器械質量管理體系設計開發為例，需要遵循的法規依據有：ISO 13485：2016? 7.3 設計開發；醫療器械生產質量管理規范*六章；醫療器械生產質量管理規范無菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結合2個實際案例對質量管理體系設計開發階段進行分析，希望大家能