海牙認證是什么？為什么要辦理海牙認證？

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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  詞條說明

• 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

  在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設備行業(yè)中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商較

• FDA 發(fā)布質量管理體系法規(guī)：修訂質量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協(xié)調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產規(guī)范要求。“這項最終規(guī)則是 FDA 為促

• 醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

  將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產品標記（UKCA標記）所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)

• 如何確定您的醫(yī)療設備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了解您的產品的正確醫(yī)療設備分類至關重要。分類會影響您設備的監(jiān)管要求，以及批準途徑及其相關成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了