N95口罩NIOSH認證全攻略

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證證書過期該怎么辦？
CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書較新???- 提前規劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產品測
中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展：2017 年 11 月，上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試，有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰，同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產：自醫療器械注冊人制度實
醫療器械單一審核程序如何申請？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械。這意味著，生產銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規定和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內容：1. 產品介紹：包括產品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、