制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：248

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實(shí)踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實(shí)包括通過對某人進(jìn)行管理或

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達(dá)的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

  一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對于國內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場準(zhǔn)入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn)，TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認(rèn)證的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)