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長春iso9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》二
長春iso90013、對審核人員的基本要求3.1審核員應(yīng)當(dāng)**國家認(rèn)監(jiān)委確定的人員注冊機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。3.2人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī),對審核活動及相關(guān)審核記錄和審核報告的真實性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4、初次程序4.1受理申請4.1.1機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請組織至少公開以下信息:(1)可開展業(yè)務(wù)的范圍,以及獲得認(rèn)可的情況。(2)本規(guī)則
?一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/
“全員參與”是質(zhì)量管理八大原則之一。IS09001:2000標(biāo)準(zhǔn)將此項原則描述為“各級人員是一個組織的基礎(chǔ),人員的充分參與可以使他們的能力得以?發(fā)揮,為組織帶來收益”。因此,使員工具備實施質(zhì)量管理體系的能力,較大限度地發(fā)揮主觀能動性,為組織創(chuàng)造更多的財富。“全員參與”的人本化管理實質(zhì) ?“全員參與”是指全體員工圍繞組織確定的方針和目標(biāo),有組織、有目標(biāo)、有計劃、協(xié)調(diào)有序地參與活動
TS16949一、測量系統(tǒng)所應(yīng)具有之統(tǒng)計特性 v?測量系統(tǒng)必須處于統(tǒng)計控制中,這意味著測量系統(tǒng)中的變差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。這可稱為統(tǒng)計穩(wěn)定性?。 v?測量系統(tǒng)的變差必須比制造過程的變差小?。 v?變差應(yīng)小于公差帶?。 v?測量精度應(yīng)**過程變差和公差帶兩者中精度較高者,一般來說,測量精度是過程變差和公
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