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詞條說明
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
? ? (一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;????(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;????(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:????(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:????(六)產(chǎn)品性能自測報(bào)告:????(
1目的和適用范圍1.1為了使工裝、模具充分滿足產(chǎn)品質(zhì)量保證和生產(chǎn)能力的需求,特制定本程序。1.2本程序規(guī)定了公司正常生產(chǎn)所需工裝/板、模具的設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)收、使用、標(biāo)識(shí)、保管、保養(yǎng)、返修直至報(bào)廢全過程的管理控制。1.3本程序適用于公司生產(chǎn)所需的各類工裝模具。2引用文件2.1《技術(shù)文件和資料控制程序》、2.2《采購控制程序》、2.3《供方管理程序》2.4《主要自制工裝、模具、檢具的標(biāo)識(shí)辦法》3術(shù)語無
?目錄:1.適用范圍2.對機(jī)構(gòu)的基本要求3.對審核人員的基本要求4.初次程序5.監(jiān)督審核程序6.再程序7.暫停或撤銷證書8.證書要求9.與其他管理體系的結(jié)合審核10.受理轉(zhuǎn)換證書11.受理組織的申訴12.記錄的管理13.其他附錄A 質(zhì)量管理體系審核時(shí)間要求? 1、適用范圍1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理
ISO9001:2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀(三)
7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。?組織應(yīng)考慮:?a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過程的運(yùn)行和控制,組織應(yīng)確定并提供必要的人員。?新版變化點(diǎn):?支持過程含資源、
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
電 話: 0431-88039001
手 機(jī): 16721989000
微 信: 16721989000
地 址: 吉林長春綠園區(qū)普陽街1688號(hào)長融大廈A座4單元407室
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網(wǎng) 址: hnqyzx.cn.b2b168.com
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